阿卡波糖片(博舒泰®)

类别:生物与新医药 知识产权编号:CN201620181728.3;CN201620181792.1;CN201620180207.6 浏览数:1910

相比传统磺脲类药物,阿卡波糖可以为糖尿病患者带来控制血糖以外的疗效,包括降低体重、降脂以及改善胰岛素抵抗等,目前被推荐为二型糖尿病的一线药物。2019年1月,本职工创新工作室开发的阿卡波糖片生物等效性研究(BE研究)临床数据获国家药品监督管理局正式受理,受理号为CYHS1900008国及CYHS1900007国,分别对应本次提交受理的50mg与100mg两个规格下口服片剂;2020年11月,本品获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国上市的批准。公司通过GMP生产检验,获准于2020年12月10日开始生产博舒泰®。 根据中国公立医疗机构的销售数据,阿卡波糖在2018年的销售额达到了84亿元人民币,在过去5年实现了两位数的复合年增长率。下一次集采中预计有三家公司有望中标,每家公司占整个集采市场约30%的市场份额。本公司拥有先进的固体制剂GMP车间和口服片剂自动化生产线,并且原料药稳定供应和阿卡波糖市场授权持有人(MAH)战略将使阿卡波糖在未来处于成本领先地位,降低供应链风险。若本公司成功实施其战略并赢得集采,那么博舒泰®将在未来几年对公司收入产生显著而积极的影响。

成果概述

相比传统磺脲类药物,阿卡波糖可以为糖尿病患者带来控制血糖以外的疗效,包括降低体重、降脂以及改善胰岛素抵抗等,目前被推荐为二型糖尿病的一线药物。2019年1月,本职工创新工作室开发的阿卡波糖片生物等效性研究(BE研究)临床数据获国家药品监督管理局正式受理;2020年11月,本品获得国家药品监督管理局(NMPA)在中国上市的批准。公司通过GMP生产检验,获准于2020年12月10日开始生产博舒泰®。 本公司拥有先进的固体制剂GMP车间和口服片剂自动化生产线,并且原料药稳定供应和阿卡波糖市场授权持有人(MAH)战略将使阿卡波糖在未来处于成本领先地位,降低供应链风险。

案例展示